Омепразол Штада, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые, 30 шт.

Состав на одну капсулу Действующее вещество: пеллеты омепразола 235,29 мг, в пересчёте на омепразол ‒ 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 40,00 мг; сахароза 64,31 мг; натрия гидрофосфат 2,99 мг; натрия лаурилсульфат 0,80 мг; лактозы моногидрат 8,00 мг; кальция карбонат 8,00 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,59 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 58,82 мг; пропиленгликоль 1,91 мг; диэтилфталат 5,88 мг; цетиловый спирт 1,76 мг; натрия гидроксид 0,35 мг; полисорбат-80 (твин-80) 0,71 мг; повидон (поливинилпирролидон) 0,61 мг; титана диоксид 0,42 мг; тальк 0,14 мг; твёрдые желатиновые капсулы № 1 (титана диоксид 1,3333%, краситель солнечный закат жёлтый [Е 110] 0,4418%, желатин — достаточное количество до 100%).

Омепразол ‒ производное бензимидазола, специфический ингибитор протонного насоса (фермента Н+/К+-АТФазы), обладает высокоселективным механизмом подавления секреции соляной кислоты в желудке. Является слабым основанием. Концентрируется и преобразуется в активную форму в очень кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток, где ингибирует протонный насос, блокируя тем самым заключительный этап синтеза соляной кислоты. Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное подавление базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора. Влияние на секрецию соляной кислоты Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа после приёма внутрь и сохраняется в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. Однократный приём в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект развивается в течение 4 дней лечения. После отмены омепразола секреторная активность экзокринных желёз желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение внутрижелудочной кислотности не менее чем на 80% (по показателям 24-часовой рН-метрии). При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70%. При ежедневном приёме поддерживает значение внутрижелудочного рН ≥3 в среднем в течение 17 часов в сутки. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) омепразол уменьшает воздействие соляной кислоты на пищевод. При лечении омепразолом не наблюдается тахифилаксии. После прекращения терапии секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 дня, синдром «рикошета» отсутствует. Влияние на Helicobacter pylori Омепразол обладает in vitro бактерицидным эффектом в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки и длительной ремиссией язвенной болезни, снижает вероятность осложнений (желудочно-кишечное кровотечение) и избавляет от необходимости постоянной поддерживающей терапии. Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты Вследствие снижения секреции соляной кислоты в плазме крови повышается концентрация хромогранина А (может иметь значение при обследовании пациентов для выявления нейроэндокринных опухолей) (см. также раздел «Особые указания»).

Абсорбция. Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем в течение 2 часов. Абсорбируется в тонкой кишке в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приёма составляет около 40%, после 3-5 дней приёма 1 раз в сутки увеличивается до 60%. Приём пищи не влияет на биодоступность омепразола. Выявлена корреляция между ингибированием секреции соляной кислоты и площадью под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола. Распределение. Связывание с белками плазмы крови ‒ около 95%. Объём распределения — 0,34 л/кг. Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP2C19 (преимущественно) и CYP3А4 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов; основной метаболит — гидроксиомепразол. Учитывая высокую степень сродства омепразола к изоферменту CYP2C19, возможно конкурентное взаимодействие с другими лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвует данный изофермент. Кроме того, возможна вариабельность антисекреторного эффекта в зависимости от полиморфизма гена CYP2C19. Выведение. Выводится в виде метаболитов почками (до 80%) и с желчью через кишечник (20-30%). Период полувыведения составляет 0,5-1,5 часа. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. У лиц старше 65 лет отмечается незначительное снижение метаболизма омепразола. Пациенты с нарушением функции почек. При хронической почечной недостаточности выведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с хроническими заболеваниями печени с нарушением её функции метаболизм омепразола снижается, биодоступность увеличивается до 100%, клиренс снижается до 70 мл/мин, а период полувыведения удлиняется до 3 час. При приёме один раз в день не обнаружено тенденции к кумуляции омепразола. Дети. При применении в рекомендуемых дозах у детей в возрасте старше 1 года концентрации омепразола в плазме крови аналогичны таковым у взрослых.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Дефицит сахаразы/ изомальтазы, лактазы; непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу и сахарозу). Совместное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом, позаконазолом, метотрексатом в высоких дозах.

Частота приведённых ниже возможных побочных эффектов омепразола указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто — более 10%; часто — более 1% и менее 10%; нечасто — более 0,1% и менее 1%; редко — более 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи; частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных. Со стороны пищеварительной системы: часто ‒ боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; нечасто ‒ повышение активности «печёночных» ферментов; редко ‒ нарушение вкуса, ощущение сухости во рту, стоматит, отсутствие аппетита, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, гепатит (в том числе с желтухой, у пациентов с предшествующим тяжёлым заболеванием печени), образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты; доброкачественные, обратимые), печёночная недостаточность. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, вертиго, парестезии, сонливость, бессонница; редко — спутанность сознания (обратимая), возбуждение, агрессивность, депрессия и галлюцинации (преимущественно у больных с тяжёлыми сопутствующими соматическими заболеваниями), энцефалопатия (у больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени). Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто ‒ перелом бедра, костей запястья, позвонков; редко — артралгия, миалгия; очень редко ‒ мышечная слабость. Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко ‒агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны мочеполовой системы: редко — гематурия, протеинурия, инфекция мочевых путей. Со стороны эндокринной системы: редко — гинекомастия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко ‒ мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: редко — лихорадка, ангионевротический отёк, анафилактическая реакция/ шок, бронхоспазм, интерстициальный нефрит. Прочие: нечасто — недомогание; редко — нечёткость зрения, периферические отёки, повышенная потливость, гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия (в том числе ассоциированная с гипокалиемией), гипокальциемия вследствие тяжёлой гипомагниемии.

Разовые дозы омепразола 560 мг при приёме взрослыми вызывали симптомы умеренной интоксикации. Описан случай приёма разовой дозы 2400 мг омепразола, не вызвавшей каких-либо тяжёлых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации омепразола не изменялась, специфическое лечение при этом не требовалось. Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, депрессия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. Лечение. Симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, приём активированного угля. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Перед началом терапии препаратом Омепразол ШТАДА при наличии таких симптомов, как значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена, а также при наличии язвы желудка или подозрении на неё, следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку правильного диагноза. Противопоказано совместное применение препарата Омепразол ШТАДА с такими препаратами, как атазанавир, нелфинавир, эрлотиниб, позаконазол, метотрексат в высоких дозах (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Рекомендуется с осторожностью применять омепразол совместно с саквинавиром. У лиц, принимающих препарат Омепразол ШТАДА одновременно с саквинавиром (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), рекомендуется проводить регулярное электрокардиографическое исследование (риск развития удлинения интервала QT и PR). Клиническое значение взаимодействия между омепразолом и клопидогрелом, с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий, до конца не выяснено. Рекомендуется с осторожностью применять омепразол совместно (в том числе с промежутком в 12 час) с клопидогрелом (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Снижение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) при совместном применении с омепразолом (как и другими антисекреторными средствами) следует учитывать при лечении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. У пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса (омепразол) в течение, как минимум 3-х месяцев (в большинстве случаев — в течение года) была зарегистрирована тяжёлая гипомагниемия. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии (утомляемость, судороги, бред, головокружение, желудочковая аритмия) были купированы после отмены ингибиторов протонного насоса и назначения препаратов магния. У пациентов, которым планируется длительная терапия препаратом Омепразол ШТАДА, или которые параллельно принимают дигоксин или другие препараты, способные привести к развитию гипомагниемии (например, диуретики), следует оценить содержание магния в крови до начала терапии препаратом Омепразол ШТАДА и периодически контролировать его во время лечения. При применении ингибиторов протонного насоса в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года) возможно некоторое повышение риска связанных с остеопорозом переломов бедра, костей запястья и позвонков, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска остеопороза. Хотя причинно-следственная связь между применением омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями. Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты У пациентов, принимавших ингибиторы протонного насоса (в том числе омепразол) в течение длительного времени, отмечалось некоторое повышение частоты образования железистых кист в желудке. Данные изменения рассматриваются как физиологическое следствие выраженного ингибирования секреции соляной кислоты, являются доброкачественными и обратимыми. Снижение кислотности желудочного сока при применении любых антисекреторных препаратов приводит к увеличению количества бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте; на фоне лечения возможно незначительное повышение риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или Clostridium difficile (у госпитализированных пациентов). У некоторых пациентов (взрослых и детей) при длительном применении омепразола наблюдалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с повышением концентрации гастрина в плазме крови (не имеет клинического значения). При обследовании пациента для выявления нейроэндокринных опухолей за 5 дней до определения концентрации хромогранина А (CgA) необходимо временно прекратить приём препарата Омепразол ШТАДА (см. раздел «Фармакологические свойства/ Фармакодинамика»). Если за это время концентрация CgA в плазме крови не нормализовалась, тест следует провести повторно через 14 дней после отмены препарата Омепразол ШТАДА. При назначении препарата Омепразол ШТАДА пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной капсуле препарата содержится 64,31 мг сахарозы.

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 5, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское Тел./факс: (49156) 2-03-09 Адрес места производства: 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенское сельское поселение, севернее с. Успенское ООО «Хемофарм», Россия 249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62 Тел.: (48439) 90-500; факс: (48439) 90-525